Inilah Kesalahan Uji Klinis Vaksin Fase 1 Buatan Terawan yang Menyebabkan BPOM Belum Mengizinkan Untuk Fase Tahap 2
Amerita•15 Apr 2021, 09:21
Foto : Kompas.com
Pertama, produk vaksin dendritik tidak dibuat dalam kondisi steril. Penny mengatakan, tim peneliti mengklaim vaksin itu dibuat dengan cermat, dengan mengeluarkan darah dari tubuh manusia hingga dimasukkan kembali tidak pernah ada proses membuka tabung darah. Namun kenyataannya semuanya dilakukan secara manual dan sistem terbuka. "Produk harus steril, tidak terkontaminasi, tapi data tidak menunjukkan itu," kata Penny.
Kedua, antigen sars cov-2 yang digunakan sebagai produk utama pembuatan vaksin dendritik tidak terjamin kebersihannya. “Dinyatakan oleh pabrikan (Lake Pharma-USA) bahwa belum ada jaminan kemandulan. Antigen hanya digunakan untuk penelitian di laboratorium, bukan untuk diberikan ke manusia,” kata Penny.
Ketiga, hasil produk pengolahan sel dendritik yang menjadi vaksin tidak dilakukan pengujian sterilitas dengan benar sebelum diberikan kepada manusia. “Ini berpotensi memasukkan produk yang tidak steril dan berisiko menimbulkan infeksi bakteri pada penerima vaksin,” ucapnya.
Keempat, produk akhir vaksin dendritik tidak dilakukan pengujian kualitas sel dendritik. Penny mengatakan peneliti hanya menghitung jumlah sel. Namun hal tersebut juga tidak konsisten karena terdapat 9 dari 28 sediaan yang tidak terukur, dan dari 19 sediaan yang diukur terdapat 3 sediaan yang berada di luar standar, namun tetap dimasukkan.
Kelima, Penny mengaku sudah pernah dilakukan pemeriksaan oleh BPOM. Sayangnya, hasil pemeriksaan pertama tidak ditindaklanjuti dengan penyelesaian Tindakan Korektif dan Tindakan Pencegahan (CAPA). Dalam hal ini CAPA merupakan tindakan perbaikan dan preventif dalam suatu penelitian, agar mutu, keamanan dan mutu produk kesehatan dapat terjamin. “Sayangnya, tim peneliti vaksin nusantara tidak melakukan koreksi dengan pengajuan CAPA. Bahkan berulang kali diabaikan atas permintaan BPOM,” jelas Penny.
